1.Introduzzjoni

Trab ta 'Cobamamide huwa wieħed mill-prodotti tas-serje ta' vitamina B12, li huwa kimikament imsemmi bħala 5-dimethylbenzimidazole-5-deoxyadenine nucleoside cobalamin, li huwa kumpless ta 'cobalamin octahedral. Huwa trab aħmar skur kristallin u mhux kristallin b'igroskopiċità qawwija u faċli biex jiddekomponi taħt id-dawl. Varjetà importanti tagħha ta 'prodotti tas-serje ta' vitamina B12, li hija droga materja prima u għandha valur mediku importanti.

Huwa analogu ta 'cyanocobalt vitamina B12, li hija koenzima importanti għas-sinteżi tan-nukleotidi fiċ-ċelluli, tipparteċipa fil-konverżjoni tal-metil u l-metaboliżmu tal-aċidu foliku, tippromwovi t-tnaqqis tal-aċidu foliku tal-metil għal aċidu tetrahydrofolic, u hija wkoll involuta fiċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li huwa importanti ħafna għall-formazzjoni ta 'Chemicalbook ta' lipoproteini fl-għant tal-myelin, li jistgħu jagħmlu sulfhydrylase niexef attiv, u b'hekk jipparteċipaw f'firxa wiesgħa ta 'metaboliżmu ta' proteina u xaħam. Dan il-prodott jista 'jippromwovi l-iżvilupp u l-maturazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm, li huwa fattur meħtieġ għall-formazzjoni sħiħa ta' fibri tas-sinsla tad-dahar tan-nervituri u jżommu l-funzjoni taċ-ċelloli epiteljali tas-sistema diġestiva.

13870-90-1

2.Funzjonijiet

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Applikazzjonijiet

Trab Cobamamide prinċipali użat għall-industrija farmaċewtika.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Speċifikazzjonijiet

Oġġetti	Speċifikazzjoni	Riżultati
Dehra	Kristalli ħomor skur jew trab mhux kristallin	Jikkonforma
Identifikazzjoni 1 (UV)	L-assorbiment juri massimu f'264nm, 285nm, 305nm u 460nm	Jikkonforma
Identifikazzjoni 2 (HPLC)	Il-quċċata prinċipali miksuba bis-soluzzjoni tat-test għal l-assaġġ huwa konsistenti mas-soluzzjoni ta’ referenza fil-ħin ta’ żamma	Jikkonforma
Identifikazzjoni 3 (IR)	L-altas ta 'assorbiment infra-aħmar ta' din il-produzzjoni għandhom ikunu konsistenti ma 'l-istandard	Jikkonforma
Hydroxocobalamin (UV)	A460/A352 Akbar minn jew ugwali għal 0.90	0.94
Sustanzi relatati (HPLC)	Inqas minn jew ugwali għal 1.0 fil-mija	0.8 fil-mija
Telf fuq tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 12.0 fil-mija	7.4 fil-mija
Solvent residwu (GC)	Aċetun Inqas minn jew ugwali għal 0.5 fil-mija	0.01 fil-mija
Etanol Inqas minn jew ugwali għal 0.5 fil-mija	＜0.0002 percent
Għadd totali tal-pjanċi (Kultura tal-pjanċi)	Inqas minn jew ugwali għal 1000cfu/g	＜10cfu/g
Assaġġ (fuq anidru bażi) (perċentwali HPLC)	98.0 fil-mija 102 fil-mija	98.61 fil-mija

5.Flow chart

flow chart of Cobamamide Powder

6.Metodu tat-test

ASSAJJA

• PROCEDURE

Soluzzjoni A: Metanol

Soluzzjoni B: Dewweb 6.8 g ta’ fosfat tal-potassju monobażiku f’950 mL ilma. Aġġusta b'10 fil-mija aċidu fosforiku għal pH ta' 3.2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Fażi mobbli: Ara t-Tabella 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Dilwent: Metanol u ilma (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Soluzzjoni tal-adegwatezza tas-sistema: 0.05 mg/mL kull wieħed minn USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Klorur RS, u USP Methylcobalamin RS fid-Dilwent

Soluzzjoni standard: Ħalli porzjon xieraq tal-USP Cobamamide RS biex jibbilanċja fl-umdità relattiva tal-kamra u protett

mid-dawl, sakemm il-piż tiegħu ma juri l-ebda tibdil. Il-ħin ta 'ekwilibrazzjoni jista' jkun sa 60 min jew aktar skond il-qarib relattiv tal-kamra

umdità. Uża l-materjal ekwilibrat biex tipprepara soluzzjoni 1-mg/mL fid-Dilwent. Fl-istess ħin iddetermina l-kontenut tal-ilma tal-

kampjun ekwilibrat u użah għall-korrezzjoni tal-Assaġġi.

Soluzzjoni tal-kampjun: Ipprepara kif indikat fis-soluzzjoni Standard, ħlief ibdel USP Cobamamide RS b'Cobamamide.

Sistema kromatografika

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Modalità: LC

Ditekter: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Temperatura tal-kolonna: 40 grad

Rata tal-fluss: 1.2 mL/min

Injection volume: 5 µL

Idoneità tas-sistema

Kampjuni: Soluzzjoni ta 'adegwatezza tas-sistema u soluzzjoni Standard

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

u 1.47, rispettivament, Soluzzjoni ta' adattabilità tas-Sistema.

Rekwiżiti ta 'adegwatezza

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Fattur ta' denb: NMT 2.0 għall-quċċata ta' cobamamide, Soluzzjoni standard

Analiżi

Kampjuni: Soluzzjoni standard u soluzzjoni tal-kampjun

Ikkalkula l-perċentwal ta’ cobamamide (C72H100CoN18O17P) fil-porzjon ta’ Cobamamide meħud:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=l-ogħla rispons ta' cobamamide mis-soluzzjoni Standard

CS=konċentrazzjoni ta' USP Cobamamide RS (koreġuta għall-kontenut ta' ilma) fis-soluzzjoni Standard (mg/mL)

CU=konċentrazzjoni ta' Cobamamide (ikkoreġuta għall-kontenut ta' ilma) fis-soluzzjoni tal-Kampjun (mg/mL)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7.Stabbiltà u Sigurtà

Għamilna ħafna studju dwar l-istabbiltà u s-sigurtà dwar dan il-prodott, skont id-dejta tal-istabbiltà aċċellerata u fit-tul-, juri karatteristiċi stabbli; skond studju kliniku fuq l-annimali, juri riżultati sikuri.

8.Ċertifikat

KONO ISO