Trab tal-Aċidu Retinojku ta 'Grad Farmaċewtiku

1.Introduzzjoni

Trab ta 'grad farmaċewtiku Retinoic Acid trab għandhom isem ieħor Tretinoin. Hija mediċina użata b'mod komuni fid-dermatoloġija. Taffettwa prinċipalment it-tkabbir u l-metaboliżmu epiteljali tal-għadam, tippromwovi l-proliferazzjoni u t-tiġdid taċ-ċelloli epiteljali, tinibixxi l-proliferazzjoni u d-divrenzjar tal-keratinoċiti, u tagħmel l-iperkeratożi terġa 'lura għan-normal, għalhekk għandha ċertu terapewtika effett fuq ħafna mard b'keratożi kompluta, keratożi mhux kompluta u iperkeratożi. Chemicalbook jista 'jikkura varjetà ta' mard tal-ġilda. Smear lokali jippenetra l-ġilda malajr u jista 'jżid b'mod sinifikanti t-tiġdid taċ-ċelloli epiteljali. Dan it-tip ta 'drogi jistgħu jinibixxu bil-qawwa u malajr is-sekrezzjoni tal-glandoli sebaceous u jnaqqas is-sekrezzjoni tas-sebum. Barra minn hekk, dan il-prodott għandu wkoll l-effetti ta 'kontra t-tumur, jippromwovi l-fejqan tal-feriti u kontra l-infezzjoni.

2.Funzjonijiet

1.Trab tal-Aċidu Retinoic ta 'grad farmaċewtiku użat għal akne anormali, ichthyosis u psorjasi anormali.

2.Can Drogi kontra l-keratosis.

3.Tagħha addattata għall-akne vulgaris, lichen planus (inkluż lichen planus orali), lewkoplakia, eritema ta 'pityriasis tax-xagħar u pityriasis simplex tal-wiċċ, eċċ. Jista' jintuża wkoll bħala trattament awżiljarju ta 'psorjasi (psorjasi).

3.Applikazzjonijiet

Grad farmaċewtiku Retinoic Acid trab użu prinċipali għall-ingwent mediku.

4.Speċifikazzjonijiet

5.Flow chart

6.Metodu tat-test

»Aċidu Retinojkufih mhux inqas minn 97.0 fil-mija u mhux aktar minn 103.0 fil-mija ta' C20 H28O2, ikkalkulat fuq il-bażi mnixxfa.

Ippakkjar u ħażna— Ippreserva f'kontenituri stretti, preferibbilment taħt atmosfera ta 'gass inert, protett mid-dawl.

Standards ta' referenza USP〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

NOTA—Evita l-espożizzjoni għal dawl qawwi, u uża oġġetti tal-ħġieġ b'attiniċi baxxi fit-twettiq tal-proċeduri li ġejjin.

Identifikazzjoni—

A: Assorbiment Infrared〈197M〉 .

B: Assorbiment Ultravjola〈197U〉—

Soluzzjoni: 4 µg kull mL.

Medju: alkoħol isopropil aċidifikat (ippreparat billi tħallat 1 mL ta' 0.01 N aċidu idrokloriku b'alkoħol isopropiliku għal 1000 mL).

L-assorbimenti f'352 nm, ikkalkulati fuq il-bażi mnixxfa, ma jvarjawx b'aktar minn 3.0 fil-mija.

Telf fit-tnixxif〈731〉— Nixxef fil-vakwu f'temperatura tal-kamra għal 16-il siegħa: jitlef mhux aktar minn 0.5 fil-mija tal-piż tiegħu. Residwu mat-tqabbid〈281〉: mhux aktar minn 0.1 fil-mija. Metalli tqal, Metodu II〈231〉: 0.002 fil-mija .

Limitu ta' isotretinoin -

Fażi mobbli—Ipprepara taħlita xierqa ffiltrata u mneħħija mill-gass ta' isooctane, alkoħol isopropil, u aċidu aċetiku glaċjali (99.65:0.25:0.1), tagħmel aġġustamenti jekk meħtieġ (ara l-Idoneità tas-Sistema taħt il-Kromatografija 〈621〉).

Soluzzjoni tal-adegwatezza tas-sistema—Dewweb kwantità ta’ USP Tretinoin RS f’ammont minimu ta’ methylene chloride, żid ammont xieraq ta’ isooctane biex tikseb soluzzjoni li jkollha konċentrazzjoni ta’ tretinoin ta’ madwar 250 µg kull mL, u ħawwad.

Soluzzjoni standard — Dewweb kwantità miżuna ta' USP Isotretinoin RS fi kwantità minima ta' methylene chloride, u żid isooctane biex tikseb soluzzjoni li jkollha konċentrazzjoni magħrufa ta' madwar 250 µg kull mL.

Preparazzjoni tal-adegwatezza tas-sistema—Pipetta 5 mL ta' soluzzjoni Standard fi flixkun volumetriku 100-mL, żid is-soluzzjoni tal-adegwatezza tas-Sistema mal-volum, u ħawwad.

Preparazzjoni standard—Pipetta 5 mL ta' soluzzjoni Standard fi flixkun volumetriku 100-mL, żid isooctane mal-volum, u ħawwad.

Preparazzjoni tat-test — Ittrasferixxi madwar 25 mg ta' Tretinoin, miżun b'mod preċiż, għal flask volumetriku 100-mL, dewweb fi kwantità minima ta' methylene chloride, żid isooctane mal-volum, u ħawwad.

Sistema kromatografika (ara l-Kromatografija〈621〉)—Il-kromatografu likwidu huwa mgħammar b'ditekter 352-nm u kolonna ta' 4.0-mm × 25-cm li fiha l-ippakkjar L3. Ir-rata tal-fluss hija madwar 1 mL kull minuta. Kromatografu madwar 20 µL tal-preparazzjoni tal-adegwatezza tas-Sistema, u rreġistra l-ogħla risponsi. Il-ħinijiet ta' żamma relattivi għal isotretinoin u tretinoin huma madwar 0.84 u 1.00, rispettivament. Id-devjazzjoni standard relattiva tar-rispons massimu ta' isotretinoin f'injezzjonijiet replikati mhix aktar minn 2.0 fil-mija, u r-riżoluzzjoni, R, ta' isotretinoin u tretinoin mhix inqas minn 2.0.

Proċedura—Injetta separatament volumi ugwali (madwar 20 µL) tal-preparazzjoni Standard u l-preparazzjoni tat-Test fil-kromatografu, irreġistra l-kromatogrammi, u kejjel ir-risponsi għall-qċaċet ewlenin. Ikkalkula l-perċentwal ta' isotretinoin meħud bil-formula:

10(C / W)(rU / rS)

fejn C hija l-konċentrazzjoni, f'µg kull mL, ta' USP Isotretinoin RS fil-preparazzjoni Standard, W huwa l-piż, f'mg, ta' Tretinoin meħud, u rU u rS huma l-ogħla risponsi tal-qċaċet ta' isotretinoin miksuba mill- Preparazzjoni tat-test u l-preparazzjoni Standard, rispettivament. Il-kontenut ta' isotretinoin mhuwiex aktar minn 5.0 fil-mija.

Assay— Dewweb madwar 240 mg ta' Tretinoin, miżun b'mod preċiż, f'50 mL ta' dimethylformamide, żid 3 qatriet ta' soluzzjoni 1 f'100 ta' thymol blue f'dimethylformamide, u ittitra b'0.1 N sodium metoxide VS għal punt tat-tmiem aħdar. Wettaq determinazzjoni vojta, u agħmel kwalunkwe korrezzjoni meħtieġa. Kull mL ta' 0.1 N sodium metoxide huwa ekwivalenti għal 30.04 mg ta' C20 H28O2.

7.NMR

8.Stabbiltà u Sigurtà

Għamilna ħafna studju ta 'stabbiltà u sigurtà dwar dan il-prodott, skond data ta' stabbiltà aċċellerata u fit-tul, juri karatteristiċi stabbli; skond studju kliniku fuq l-annimali, juri riżultati sikuri.

9.Ċertifikat

10.Wirja

11. Il-klijenti tagħna

Stabbilijna relazzjoni ta’ negozju ma’ Abbott, Unilever, Shiseido, KANS u SIMM, eċċ.

12.Reviżjoni tal-Klijenti

It-tags Popolari: trab ta 'aċidu retinojku ta' grad farmaċewtiku, manifatturi, fornituri, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, l-aħjar, bl-ingrossa, għall-bejgħ